Khó khăn lớn nhất của công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc hiện nay là chưa đủ trang thiết bị và chất lượng chuẩn để kiểm nghiệm. Trong khi số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới với hơn 1.000 hoạt chất, thì hệ thống kiểm nghiệm thuốc chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất. 

Cùng với đó, việc kiểm soát dược liệu nguồn gốc, chất lượng dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc và trong các cơ sở y dược học cổ truyền chưa thực sự tốt, do nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế. Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu khá cao, chiếm 13,39%.